关于该口服药对于奥密克戎的有效性相关临床研究在开展

日前，辉瑞宣布其新冠口服药Paxlovid的紧急授权申请获美国食品和药物监督管理局批准，用于治疗出现轻度至中度新冠病毒症状的成人和儿童。

FDA官方新闻稿指出，这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。

Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir两种主要成分组成其中nirmatrelvir是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程另一种成分ritonavir则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒

支持这一紧急使用授权的数据主要来自一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验EPIC—HR该试验招募了确诊新冠阳性，尚未住院但出现症状的成人患者这些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也未感染过新冠

日前，辉瑞公布该研究最终分析结果临床试验数据表明，Paxlovid能显著降低患者新冠相关住院或全因死亡的风险与11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使新冠相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%症状出现五天内接受治疗的患者中风险降低88%，高于中期分析中观察到的85%

对试验中的499名患者进行SARS—CoV—2病毒载量检测结果显示，相对于安慰剂，Paxlovid组患者第5天病毒载量相较于基线降低了约10倍，表明Paxlovid对SARS—CoV—2具有强大的活性，是迄今为止报告的口服COVID—19制剂中病毒载量降低最多的。但这还需要未来数周对该毒株的传播范围，疫苗突破病例比例，流行病学和病毒学综合研究数据来研判。

此外，安慰剂对照组中有9名患者死亡，而治疗组的数据为0名目前，Paxlovid治疗新冠的安全性和有效性还在接受进一步的评估根据FDA的声明，这款药物的常见副作用可能包括味觉受损，腹泻，高血压和肌肉酸痛等，不推荐严重肾，或肝功能损害者使用

关于该口服药对于奥密克戎的有效性，相关临床研究也在开展日前，辉瑞表示，最近的体外数据证实Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制与奥密克戎相关的3CL蛋白酶，从而证明口服药保留了对抗奥密克戎变体的效力，不过还需要更多研究来证实此前于11月29日，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，对Paxlovid对于新冠变体奥密克戎的有效性有 非常高的信心

值得注意的是，Paxlovid的适用人群有着限制该口服药用于12岁及以上，体重不低于40公斤，且新冠检测阳性的患者，这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病此外，Paxlovid是一款处方药，以三片的形式给药，每天口服两次，应在新冠确诊且症状出现的五天内尽快使用，并且使用时间不得超过连续五天

FDA表示，经过对所有可用科学依据的评估，认为Paxlovid可能对治疗新冠轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险但Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，也不包括危重症新冠患者的治疗Paxlovid并不能代替疫苗接种同时，紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准

基于此次授权，辉瑞表示将2022年Paxlovid产量预测从8000万提高到1.2亿疗程，并计划在2022年向FDA提交口服药物Paxlovid的新药申请，以获得监管部门的全面批准此前美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物，采购价约每疗程530美元

此外据媒体报道，凯莱英与辉瑞签订供货合同，将为Paxlovid提供合同定制研发生产服务11月16日晚，凯莱英披露相关交易称，由于此次交易涉及保守商业秘密，未能披露交易对手方基本情况，产品相关信息，但该产品的CDMO服务累计合同金额为4.8亿美元

不过对于Paxlovid未来是否会考虑在中国申报上市，辉瑞方面并为给出答案。许文波还表示，奥密克戎变异株具有前4个关切变异株的一些重要氨基酸突变位点，并且南非地区奥密克戎变异株感染病例数激增以及对德尔塔变异株的部分取代，提示其潜在传播力明显增强。。

而作为辉瑞Paxlovid的主要竞争对手，默沙东研制的口服新冠药Molnupiravir仍在接受FDA审查此前11月4日，英国监管机构批准了默沙东的这款抗新冠药物，成为全球第一个治疗新冠的口服抗病毒药物

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（编辑：安远）