为在医疗AI技术的研发过程中存在无数需要攻克的难点

伴随着社会的发展和科技的进步，人工智能技术将在医疗健康领域大显身手，其成果会不断涌现，应用前景令人期待30年前，我国著名学者周海中为医疗AI描绘了一幅美好的蓝图，而今天，这幅蓝图正徐徐展开最近几天，伴随着鹰瞳科技在港交所的一声锣响，医疗AI第一股尘埃落定

有了上市的通行证，AI医疗似乎就该顺理成章地被应用于临床，但是不是能对病变部位进行自动识别并提供明确诊断提示的器械，就能够完全替代医生呢。

答案当然是否，因为在医疗AI技术的研发过程中，存在无数需要攻克的难点。

一方面是数不清的病种需要被识别扩充鹰瞳科技相关负责人指出，当我们说大数据的时候，往往会看一宗数据的量，假设是100万，这个数字看起来不算小了，但如果细分析其结构，可能某一单病种，比如糖网就占了99%，剩下的1万分布着几十个病种，有些病种可能只有几十，甚至更少

他坦言，鹰瞳的系统还需要完善，比如系统覆盖病种的数量，通过视网膜可观察的200多种常见疾病目前只做到了55种，如何不断地增加系统识别病种，本身就是一个永恒的天然诉求另外，在功能上如何通过视网膜识别更多全身疾病的情况，是研发的一个重要方向

另一方面就是数据的获取问题某专业医疗AI公司内部人士称，技术研发必定离不开数据，医疗领域的容错率比别的行业要低得多，这些数据只能向医院获取他向北京商报记者透露，国内医疗AI公司一般是与大三甲医院的相应科室和高年资医生开展科研合作，以获得数据标注当前大三甲医院科研能力都在科室层面，因此AI公司的科研能否开展，取得科室大专家主任的认可和信任至关重要由于医疗大数据涉及到个人隐私，绝大部分数据是不公开的至于成本，他表示，数据标注是所有AI企业最大的成本之一

而在政策层面，相关部门在对医疗AI给予明确支持的同时，也为这个行业装上了最强过滤网。

2017年，国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》按照《分类目录》的规定，诊断软件通过算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，需申报二类医疗器械，如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械进行管理

这一规定自2018年8月1日起实施，但在经过一年半的检测，审查之后，2020年，才迎来所谓的医疗AI商业化元年这一年，根据亿欧EqualOcean的统计，共有10个医疗AI产品获批国家药品监督管理局的三类证，涉及科亚医疗，鹰瞳科技，安德医智，硅基智能，数坤科技，深睿医疗等9家企业，除乐普医疗的两个心电产品外，其他均为AI影像辅助检测类产品截至2021年7月，拿到三类证的企业已经增加到了15个

从AI医疗器械上市前的监管专用要求中可以看出，相关部门对于这一领域的应用监管是非常严格的，比如在监管机制上，有AI器械监管政策，AI器械审评专用指导原则，AI器械审评通用指导原则，数字医疗审评通用指导原则等流程，此外，相关部门对医疗器械的监管是全生命周期的监管，上市前和上市后有不同的评价和管理体系。

艾媒咨询CEO张毅认为，医疗AI产品涉及到人的健康，与生命息息相关，在审核层面严格把控是应该的，尽管目前医疗AI的发展水平较多年前有了很大提高，但在临床认可方面，还需要不停地验证和突破。

可是，在鹰瞳科技相关负责人看来，未来医疗AI产品的临床试验，审批注册的流程有望进一步提速他对北京商报记者表示，今年上半年以来，国家和地方陆续出台了多项政策支持医疗AI行业发展，比如今年6月最新修订版的《医疗器械监督管理条例》中，就提出了要优化流程，减少审批材料，采纳注册和临床试验默认续期，缩短生产经营许可证审批的时间，优化备案流程，减少备案事项并实行无须提证备案等

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（编辑：安远）