全球新冠药物赛道渐明朗：超百个三期临床谁能胜出？

在默沙东新冠药物Molnupiravir获得英国药监局批准上市，辉瑞披露III期临床试验中期结果的同时，中国自主研发的新冠特效药也已有多个获得推进，且有药物的III期临床试验传来较好的消息。

在10月19~21日举行的2021南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会上，中国科学院院士，国家科技重大专项重大新药创制技术副总师陈凯先表示，据不完全统计，当前临床在研的抗新冠药物有381个，其中上市申请4个，临床三期108个，临床二期180个，临床一期75个。

多款处于III期临床试验中的新冠药物，谁能走到最后。

中国新冠药物三期结果

新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞，抑制病毒复制，调节人体免疫系统3条技术路线展开，中国在这些技术路线上均有部署。

目前，中国在新冠药物的路线布局也正在初显成果。10月19日，美股Atea暴跌696%报182美元/股，原因是新冠口服药临床数据结果不理想。。

日前，在世界顶尖科学家大流行与公共卫生论坛上，2015年阿尔伯尼生物医学奖得主谢晓亮透露，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的新冠病毒新抗体DXP—604，已经被批准在北京地坛医院作为同情紧急治疗用药，北京的14名病人已经接受了治疗。

此外，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂普克鲁胺已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78%。

目前进展最快的是腾盛博药生物科技有限公司的BRII—196和BRII—198两种中和抗体药物在中国，研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市

日前，杰华生物公布了乐复能雾化吸入治疗重症新冠肺炎3期临床试验研究阶段性数据，结果显示:乐复能可降低重症病人的呼吸衰竭和死亡率58.3%，乐复能治疗组无死亡病例，增加患者早日康复率67.8%，加快新冠病人体内病毒转阴，将重症病人病毒转阴时间从21天提前到7天，治疗第7天将病人体内病毒载量降低24倍。

乐复能，又称重组细胞因子基因衍生蛋白注射液，为在国内已上市药物，在2020年2月启动了关于新冠肺炎的治疗研究从刊发在8月2日《国际感染病杂志》上关于乐复能治疗新型冠状病毒的临床研究论文可以看出，乐复能被认为是一种潜在的针对新冠肺炎疾病的抗病毒药物，可以阻止病毒复制，并免受新冠病毒攻击在随机试验中，观察到了乐复能针对新冠肺炎患者的抗病毒效果，而且乐复能吸入治疗新冠肺炎安全性高，未观察到任何副反应

杰华生物集团CEO刘龙斌告诉第一财经记者，基于上述试验，乐复能在加拿大获批三期临床试验批件，展开了随机，双盲，安慰剂对照的国际多中心III期临床试验，用以观察雾化吸入乐复能治疗住院的重症COVID—19患者的临床疗效与安全性。

第一财经从ClincalTrials临床试验登记信息中看到，这个研究分二阶段独立进行，均为双盲设计，Cohort A观察初步安全性和有效性，参加临床研究的国家包括加拿大，巴西，南非，阿根廷，智利，秘鲁，肯尼亚，土耳其，印度尼西亚，乌克兰，马来西亚等十余个国家，约90多个中心。

从Cohort A的研究结果发现，乐复能针对新冠肺炎的重症治疗上，效果显著:乐复能治疗组7天病毒转阴，安慰剂组21天转阴，乐复能显示出较好的清除新冠病毒效果，乐复能治疗组与安慰剂组相比，降低重症病人的呼吸衰竭和死亡率近58.3%，死亡病例发生在安慰剂组，乐复能治疗组无死亡病例，乐复能治疗降低重症病人病毒载量效果显著，第7天乐复能治疗组比安慰剂组的病毒载量降低24倍。

此前，仅美国批准的再生元公司鸡尾酒综合抗体在临床试验中降低轻症病人病毒载量2.5倍。

目前，针对无症状，轻型以及普通型新冠肺炎的III期临床试验亦在进行中刘龙斌表示，治疗无症状至普通型新冠的III期临床研究于2021年8月紧急启动，中国科学院院士，国家感染性疾病临床医学研究中心主任，国务院联防联控机制科研攻关专家组专家王福生院士牵头，主要观察乐复能治疗后病毒转阴数据，为探讨乐复能用于我国预防和治疗新冠的防治结合策略，提供科学数据和依据预计入组病人200例左右，该研究正在进行中，主要收集口岸医院的患者，已观察20多例患者

另外关于治疗非住院的轻型新冠的III期临床研究，由日本研究者发起，刚获得日本厚生省旗下药监部门—PMDA紧急批准，预计入组200例左右，11月初启动。

3期临床试验的药物们

新冠肺炎的持续流行，使得人们不得不重新审视原本希望通过疫苗接种达到群体免疫，进而消除病毒传播的乐观想法。

据Worldometers数据，截至11月18日1:06，，全球新冠确诊病例达到255，672，242例，死亡5，137，834例单日新增确诊577，526例

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（编辑：子墨）